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贵州球盟会血液制品获发《药品GMP证书》

作者:球盟会生物 时间:2014-03-19

 贵州球盟会生物制品有限公司血液制品获发《药品GMP证书》(2010版)

      2014年3月17日,国家食品药品监督管理总局发布药品GMP认证公告(第19号),发给贵州球盟会生物制品有限公司等34家公司《药品GMP证书》,其中有关贵州球盟会生物制品有限公司的公告内容如下:

 

证书编号
企业名称
地址
认证范围
认证日期
有效期至
发证机关
CN20140154
贵州球盟会生物制品有限公司
贵阳市花溪区竹林村
人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局

★贵州球盟会生物制品有限公司血液制品车间GMP改造历程:

1、2013年6月1日,贵州球盟会血液制品车间停产改造。
2、2014年01月20日 - 01月24日,接受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心现场检查。
3、2014年2月19日,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示(第49号),贵州球盟会血液制品车间通过现场检查和审核,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,公示期为10个工作日,自2014年02月19日至2014年03月04日。
4、2014年3月17日,国家食品药品监督管理总局发布药品GMP认证公告(第19号),贵州球盟会血液制品获发《药品GMP证书》。

附件:国家食品药品监督管理总局药品GMP认证公告(第19号)

国家食品药品监督管理总局
公  告
2014年 第9号
药品GMP认证公告(第19号)

按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,广东宏远集团药业有限公司等34家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件:药品GMP认证目录(第19号)

国家食品药品监督管理总局
 2014年3月17日

附件

药品GMP认证目录(第19号)

 

证书编号
企业名称
地址
认证范围
认证日期
有效期至
发证机关
CN20140132
广东宏远集团药业有限公司
东莞市东城樟村工业区
大容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140133
北京华润高科天然药物有限公司
北京市延庆县延庆镇妫水南街11号
小容量注射剂(非最终灭菌)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140134
武汉维奥制药有限公司
武汉市东湖新技术开发区江夏大道武大科技园
重组人干扰素α2a栓(栓剂)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140135
珠海经济特区生物化学制药厂
珠海市金湾区三灶金海东路6号
粉针剂、大容量注射剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140136
广东南国药业有限公司
广东省湛江市机场路16号
小容量注射剂(小容量注射剂一车间,非最终灭菌)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140137
浙江北生药业汉生制药有限公司
浙江省东阳市江北高科技工业园区
小容量注射剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140138
苏州二叶制药有限公司
苏州市相城区黄埭镇东桥安民路
粉针剂(青霉素类201车间)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140139
江苏大红鹰恒顺药业有限公司
江苏省沭阳县工业园区二环东路3号
小容量注射剂(含非最终灭菌);大容量注射剂(多层共挤膜输液袋)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140140
山东科兴生物制品有限公司
山东省章丘市明水开发区创业路2666号
重组人促红素注射液(CHO细胞)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140141
山东科兴生物制品有限公司
山东省章丘市明水开发区创业路2666号
重组人粒细胞刺激因子注射液
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140142
辽宁玉皇药业有限公司
沈阳市苏家屯区雪莲工业加工区
小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140143
桂林南药股份有限公司
桂林市七里店路43号
粉针剂[2车间,3车间(青霉素类)]、小容量注射剂(非最终灭菌,2车间)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140144
西南药业股份有限公司
重庆市沙坪坝区天星桥21号;重庆市涪陵区百花路8号
大容量注射剂、小容量注射剂(含激素类)、粉针剂(青霉素类、头孢菌素类)、冻干粉针剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140145
江西赣南海欣药业股份有限公司
赣州市章贡区健康路61号
冻干粉针剂(B线)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140146
福鼎康乐药业有限公司
福鼎市星火路18号
大容量注射剂(聚丙烯输液瓶,五层共挤输液用袋)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140147
悦康药业集团有限公司
北京市北京经济技术开发区宏达中路6号
冻干粉针剂(三车间)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140148
石家庄鹏海制药有限公司
河北省石家庄市行唐县经济开发区科技大街8号
大容量注射剂(101车间,聚丙烯输液瓶、玻璃输液瓶;103车间多层共挤输液用袋)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140149
山东省惠诺药业有限公司
山东省莱阳市富水南路127号
小容量注射剂(含非最终灭菌)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140150
福建三爱药业有限公司
福建省建阳市海西南林工贸园区
大容量注射剂(聚丙烯输液瓶)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140151
南京赛尔金生物医学有限公司
江苏省南京浦口经济开发区天浦路8号
大容量注射剂(血液保存液)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140152
青海夏都医药有限公司
青海省西宁市生物科技产业园经四路18号
大容量注射剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140153
海南中和药业有限公司
海南省海口市南海大道168号保税区内
冻干粉针剂(二车间)、小容量注射剂(含预灌封注射器,非最终灭菌,二车间)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140154
贵州球盟会生物制品有限公司
贵阳市花溪区竹林村
人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140155
成都百裕科技制药有限公司
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道西段433号
小容量注射剂(含非最终灭菌)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140156
广东隆赋药业有限公司
广东省中山市南朗镇华南现代中医药城思邈路13号
冻干粉针剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140157
昆明制药集团股份有限公司
云南省昆明市西郊七公里
小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(二车间)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140158
石家庄四药有限公司
石家庄高新技术产业开发区珠江大道288号
大容量注射剂[103车间(玻璃输液瓶、直立式聚丙烯输液袋、聚丙烯输液瓶、多层共挤膜输液袋)]
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140159
安徽城市药业有限责任公司
安徽省蚌埠市淮上大道5068号
小容量注射剂(非最终灭菌,D线)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140160
成都华神生物技术有限责任公司
成都高新区南北大道1172号
碘[131I]美妥昔单抗注射液、碘[131I]美妥昔单抗皮试制剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140161
济南维尔康生化制药有限公司
济南市工业北路303号
小容量注射剂(非最终灭菌)、冻干粉针剂(1、2车间)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140162
福建省闽东力捷迅药业有限公司
福建省柘荣县制药工业园区
粉针剂
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140163
上海长征富民金山制药有限公司
上海市崇明县堡镇镇油车湾
大容量注射剂(玻璃输液瓶和聚丙烯输液瓶生产线)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140164
贵州天地药业有限责任公司
贵州省兴义市凤仪路1号
大容量注射剂(玻璃输液瓶A线)、小容量注射剂(A、B、C线,含激素类)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局
CN20140048
广东岭南制药有限公司
广州市天河区沙河龙眼洞
冻干粉针剂(含抗肿瘤药,301车间)
2014年3月17日
2019年3月16日
国家食品药品监督管理总局